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Todos los días aparecen nuevos virus y bacterias que amenazan nuestras vidas, nada más hay que ver el efecto de la pandemia por COVID-19. De hecho, este suceso mundial ha generado mayor conciencia sobre el uso de productos sanitarios de mayor calidad. Por eso, conoce cuáles son las normas que regulan la producción y distribución de estos productos en España.
¿Qué son productos sanitarios?
El aumento de los números de contagios por microorganismos diversos confirma la necesidad de los sistemas de regulación para la fabricación de productos de uso sanitario. Cualquier fabricante productos sanitarios debe seguir de manera estricta, el cumplimiento de los estándares de calidad en sus procedimientos de importación o exportación.
Los productos sanitarios incluyen todos los equipos que se utilicen en humanos como parte de un procedimiento de salud. La AEC (Asociación Española para la Calidad) asegura que entran en esta definición cualquier instrumento, material, equipo o artículo, usado de manera solitaria o en combinación con otros.
Este equipamiento se usa con fines diagnósticos, preventivos, de tratamiento, rehabilitación, investigación, entre otros. Y en vista de que tienen incidencia en la salud de las personas, debe evaluarse con cuidado su fabricación y distribución.
Con el ajetreado ritmo de la atención médica tras la pandemia, el abastecimiento de los productos sanitarios se ha visto afectado. Con el fin de evitar la producción y distribución de materiales poco efectivos e inseguros, en España se cuenta con diferentes legislaciones y entidades que ofrecen regulación y control de calidad sobre estos artículos de uso médico.
Normas que regulan la fabricación y venta de productos sanitarios en España
La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) es uno de los principales entes encargados de asegurar la calidad en la producción y distribución de equipos para uso sanitario. Por supuesto, no es la única institución que regula estos procesos.
Por ejemplo, cuando se produce y saca a la venta un equipo para usarse en el ámbito sanitario, este debe ser aprobado y vigilado por las autoridades correspondientes en cada Comunidad Autónoma del país.
Por otro lado, la Norma UNE-EN-ISO 13485 contiene en su haber numerosos requisitos que han de tomar en cuenta las empresas fabricantes de los productos de uso sanitario. Esta normativa incluye la forma como deben analizarse los riesgos de uso de estos equipos, regula cómo debe hacerse su fabricación y los procesos de esterilización a los que deben ser sometidos.
Abarca una gran cantidad de medidas para lograr un buen diseño de los productos, e incluso qué consideraciones deben tenerse presente para su instalación y venta. Si una empresa de fabricación y producción de estos equipos contempla un sello de calidad bajo esta norma, asegura que lo que provee es seguro y eficaz.
Por último, el marcado de CE en cada producto sanitario es imprescindible para la venta de equipos en España. Cuando los productos poseen este sello, se avala el cumplimiento de las medidas legales que corresponden a la venta en el país, por cuanto se brinda seguridad a los consumidores sobre el uso de los mismos.
